当公司决定将一款创新的医疗器械软件推向市场时，合规往往是整个团队面临的最大挑战之一。法规要求复杂且不断更新，理解偏差可能导致项目延期甚至失败。我们设计这个工作坊，正是为了帮助企业的产品、法规和质量团队，系统地掌握医疗器械软件从研发到上市的完整法规路径，将合规要求真正融入开发流程，而不是事后的补救措施。
这个工作坊的核心目标非常明确，就是让参与者能够独立规划和执行产品的法规合规策略。我们不会仅仅停留在枯燥的条款解读上，而是通过大量真实案例和模拟练习，带领大家一步步拆解法规背后的逻辑。比如，如何根据软件的风险等级选择合适的申报路径，如何准备符合要求的申报文档，以及如何应对监管机构的审评提问。整个过程强调实践操作，确保学到的知识能够立刻应用到实际工作中去。
工作坊特别适合那些正在或计划开发医疗器械软件的公司。无论是负责产品管理的经理、法规注册专员，还是参与软件开发的工程师和质量保证人员，都能从中找到自己需要的答案。我们假设参与者对医疗器械行业有一些基本了解，但无需是法规专家。课程内容会从基础概念入手，逐步深入到复杂场景的分析，确保不同背景的学员都能跟上节奏并获得启发。
整个培训采用高度互动的工作坊形式，为期两天。我们会安排小组讨论、角色扮演和案例复盘等多种活动，鼓励大家分享各自遇到的难题，在交流碰撞中找到解决方案。培训结束后，每位学员不仅能获得清晰的知识框架，更能带走一份针对自己公司产品的初步合规行动计划。这或许就是帮助企业跨越合规障碍，加速产品上市的关键一步。